国家药监局关于药品信息化追溯系统建设的指导意见
泉源:国家药品监视治理局
为贯彻落实《国务院办公厅关于加速推进主要产物追溯系统建设的意见》(国办发〔2015〕95号),进一步提高药品质量清静保障水平,凭证《食物药品羁系总局关于推动食物药品生产谋划者完善追溯系统的意见》(食药监科〔2016〕122号)和商务部等部门《关于推进主要产物信息化追溯系统建设的指导意见》(商秩发〔2017〕53号)等有关划定,现就建设药品信息化追溯系统提出如下指导意见。
一、指导头脑
an照党中央、国务院决议部署,襶uanU厦裰谟靡┣寰参康模月涫灯笠抵魈逶鹑挝。允迪“一物一码,物码同追”为偏向,加速推进药品信息化追溯系统建设,强化追溯信息互通共享,实现全品种、全历程追溯,促进药品质量清静综合治理,提升药品质量清静保障水平。
二、事情目的
药品上市允许持有人、生产企业、谋划企业、使用单元通过信息化手段建设药品追溯系统,实时准确纪录、生涯药品追溯数据,形成互联互通药品追溯数据链,实现药品生产、流通和使用全历程泉源可查、去向可追;有用提防非法药品进入正当渠道;确保发生质量清静风险的药品可召回、责任可追究。
药品生产、流通和使用等环节配合建成笼罩全历程的药品追溯系统,药品上市允许持有人、生产企业、谋划企业、使用单元质量治理水平显着提升,药品监视治理部门的羁系信息化水平和羁系效率逐步提高,行业协会起劲施展药品信息化追溯系统建设的桥梁纽带和引领树模作用,实现药品信息化追溯数据社会民众可自主磨练,提升全社会对药品信息化追溯的认知度。
三、基本原则
。ㄒ唬┮┢飞鲜性市沓钟腥、生产企业、谋划企业、使用单元各负其责。药品上市允许持有人、生产企业、谋划企业、使用单元是药品质量清静的责任主体,负有追溯义务。药品上市允许持有人和生产企业肩负药品追溯系统建设的主要责任,药品谋划企业和使用单元应当配合药品上市允许持有人和生产企业,建成完整药品追溯系统,推行各自追溯责任。
。ǘ)部门监视指导。药品监视治理部门凭证有关规则与手艺尺度,监视药品上市允许持有人、生产企业、谋划企业、使用单元建设药品追溯系统,指导行业协会在药品信息化追溯系统建设中施展起劲作用。
。ㄈ┓掷喾植绞笛。充实思量药品上市允许持有人、生产企业、谋划企业、使用单元的数目、规:椭卫硭,以及行业生长现实,坚持企业建设的原则,逐步有序推进。
。ㄋ模└鞣酵吵镄鳌n照属地治理原则,药品监视治理部门要在地方政府统一直导下,注重同市chang羁系、工信、商务、卫生康健、医保等部门统筹协调、亲近相助,促进药品信息化追溯系统协同治理、资源共享。
四、适用规模
本指导意见适用于药品上市允许持有人、生产企业、谋划企业、使用单元建设药品信息化追溯系统及药品监视治理部门的监视检查。
五、事情使命
。ㄒ唬┨謇骋恍畔⒒匪莩叨。团结药品信息化追溯系统建设现实需要,国家药品监视治理局妄想确立药品信息化追溯尺度系统,明确基本要求,宣布追溯系统建设指南、统一药品追溯编码要求、数据及交流尺度。
。ǘ)建设信息化药品追溯系统。药品信息化追溯系统是药品上市允许持有人、生产企业、谋划企业、使用单元、药品监视治理部门、消耗者等与药品质量清静相关的追溯相关方,通过信息化手段,对药品生产、流通和使用等各环节的信息举行追踪、溯源的有机整体。药品上市允许持有人、生产企业、谋划企业、使用单元要遵守相关规则和手艺尺度,建设健全信息化追溯治理制度,切实推行主体责任。药品上市允许持有人、生产企业、谋划企业、使用单元应当an照质量治理规范要求对相关运动举行纪录,纪录应认真实、准确、完整、防改动和可追溯,并应an照羁系要求,向羁系部门提供相关数据;要通过药品追溯系统实现追溯信息存储、交流、互联互通,为社会民众提供信息查询。药品上市允许持有人和生产企业可以自建药品信息化追溯系统,也可以接纳第三方手艺机构的服务。药品谋划企业和使用单元应配合药品上市允许持有人和生产企业建设追溯系统,并将响应追溯信息上传到追溯系统。
药品上市允许持有人和生产企业应推行药品信息化追溯治理责任,an照统一药品追溯编码要求,对产物各级销售包装单元赋以唯一追溯标识,以实现信息化追溯。药品上市允许持有人和生产企业在销售药品时,应向下游企业或医疗机构提供相关追溯信息,襶uan阆掠纹笠祷蛞搅苹寡橹し蠢。药品上市允许持有人和生产企业要能实时、准确获得所生产药品的流通、使用等全历程信息。
药品批发企业在采购药品时,向上游企业索取相关追溯信息,在药品验收时举行核对,并将核对信息反馈上游企业;在销售药品时,应向下游企业或医疗机构提供相关追溯信息。
药品零售和使用单元在采购药品时,向上游企业索取相关追溯信息,在药品验收时举行核对,并将核对信息反馈上游企业;在销售药品时,应生涯销售纪录明细,并实时调整售出药品的响应状态标识。
勉励信息手艺企业作为第三方手艺机构,为药品上市允许持有人、生产企业、谋划企业、使用单元提供药品追溯信息手艺服务。
。ㄈ┩平匪菪畔⒒チネā9乙┢芳嗍又卫砭纸ㄉ杼煜乱┢沸畔⒒匪菪务平台,一直完善药品追溯数据交流、共享机制。勉励药品上市允许持有人、生产企业、谋划企业、使用单元、行业协会、第三方服务机构、行政治理部门通过药品追溯协同服务平台,实现药品信息化追溯各方互联互通。勉励企业创新查询方式,面向社会民众提供药品追溯数据查询服务。
。ㄋ模┩卣挂┢纷匪菔菁壑。各级药品监视治理部门基于药品信息化追溯系统构建大数据羁系系统,创新药品清静羁系手段,探索实验药品全历程信息化、智能化羁系,完善风险预警机制。充实验展药品追溯数据在问题产物召回及应急处置事情中的作用,进一步挖掘药品追溯数据在监视检查、产物抽检和一样平常羁系中的应用价值。
药品追溯数据“谁发生、谁所有”,未经所有方授权,其他各方不得泄露。勉励相关方an照正当合规方式,使用药品追溯数据为社会服务。
。ㄎ澹┙ㄉ枋萸寰不。药品追溯各相关方应从制度上、手艺上保证药品追溯数据真实、准确、完整、不行改动和可追溯。药品追溯数据纪录和凭证生涯限期应不少于五年。应明确专职部门及人yuan认真药品追溯数据治理,确保数据清静、防止数据泄露。
。┮┢芳嗍又卫聿棵庞χ傅己图嗍幼匪菹低辰ㄉ。药品监视治理部门应推行指导和羁系责任,凭证羁系需求,建设追溯羁系系统。省级药品监视治理部门应遵照相关执法、规则与尺度,团结行政区域现实,制订详细措施,明确各级责任。
地方药品监视治理部门应增强对药品上市允许持有人、生产企业、谋划企业、使用单元建设信息化追溯系统qing况监视检查,督促相关单元严酷遵守追溯治理制度,建设健全追溯系统。对于没有an照要求建设追溯系统、追溯系统不能有用运行的,要遵照相关执律例则等划定严肃处置赏罚。
六、有关要求
(一)明确重点,分步实验。各。ㄇ⑹校┮┢芳嗍又卫聿棵趴赏沤犷肯迪质抵贫┦笛橥,an药品剂型、种别分步推进药品信息化追溯系统建设。疫苗、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、血液制品等重点产物应率先建设药品信息化追溯系统;基本药物、医保报销药物等消耗者普遍关注的产物尽快建设药品信息化追溯系统;其他药品逐步纳入药品信息化追溯系统。
。ǘ)增强指导,社会共治。地方羁系部门要增强政策指导,督促企业落实主体责任,推动药品生产流通使用各环节的信息化追溯系统建设,并适时对接国家信用系统。要创新事情机制,调动各方面起劲性,施展行业自律作用,推动药品信息化追溯系统建设纳入行业生长妄想。要增强舆论正面宣传,施展媒体作用,作育民众的药品信息化追溯意识,起劲形成人人加入的优异事情气氛。
国家药监局
2018年10月31日